冷熱缸清洗驗(yàn)證指南

1、驗(yàn)證方案適用范圍

    該方案適用于二車間冷熱缸的清潔驗(yàn)證。

冷熱缸

2、部門職責(zé)分配

    生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案的起草及驗(yàn)證的實(shí)施。

    質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成清潔驗(yàn)證中的相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的正確可靠。

    QA驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助清潔驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。

    質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。

    質(zhì)量總監(jiān)：負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。

3、不銹鋼冷熱缸清洗驗(yàn)證目的

a、通過物理外觀檢查（目檢）來考查按《冷熱缸清潔SOP》清潔冷熱缸的外觀清潔效果：殘留污跡少，殘留氣味少，以表明本清潔方法是能滿足要求的。

b、由于銀翹合劑和消斑口服液在成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中均有衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)的檢測(cè)，為了保證不因冷熱缸的清潔消毒不徹底而造成污染，故需對(duì)冷熱缸的消毒效果進(jìn)行驗(yàn)證，通過檢測(cè)消毒后冷熱缸取樣部位的菌落數(shù)來證明其消毒效果。

4、冷熱缸清洗方法

    每批銀翹合劑配制結(jié)束后，按《冷熱缸清潔SOP》對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔。

5、取樣部位確定

a、按《冷熱缸清潔SOP》清潔冷熱缸后，其清潔部位包括冷熱缸內(nèi)壁、攪拌漿葉、攪拌軸、冷熱缸排液管口等。

b、據(jù)該設(shè)備的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，確定冷熱缸內(nèi)壁（M），攪拌漿葉（N）是最難清潔的部位，以這兩個(gè)部位作為取樣部位。

6、化學(xué)驗(yàn)證老化缸是否清潔干凈

a、物理外觀檢查

取樣：清潔結(jié)束后，在清潔部位用清潔白稠布擦拭取樣。

檢驗(yàn)方法：目視檢查法

可接受標(biāo)準(zhǔn)：目視檢查冷熱缸內(nèi)壁、攪拌漿葉、攪拌軸等應(yīng)無殘留藥液，無污跡，其中兩個(gè)最難清潔部位使用清潔白稠布擦拭后稠布應(yīng)無可見污跡。

b、殘留物限度檢查

取樣：最終沖洗水取樣法，即接取最終洗出水100ml作為供試液。

檢驗(yàn)方法：紫外分析法

可接受標(biāo)準(zhǔn)：≤0.05abs； 波長(zhǎng)范圍：（260 nm — 300nm ）

7、微生物驗(yàn)證

取樣：清潔結(jié)束，衛(wèi)檢人員用滅菌棉簽蘸取少量無菌生理鹽水，在取樣部位按25cm2/棉簽進(jìn)行擦拭取樣，取樣面積為100cm2，放入100ml無菌生理鹽水中，振搖1min靜置10min后作供試液。

檢驗(yàn)方法：菌落計(jì)數(shù)法

可接受標(biāo)準(zhǔn)：≤20CFU/10cm2

8、驗(yàn)證實(shí)施

a、以每批銀翹合劑配制結(jié)束后，冷熱缸的清潔作為驗(yàn)證數(shù)據(jù)收集及評(píng)估單位，連續(xù)取3批作試驗(yàn)，清潔方法見《冷熱缸清潔SOP》，取樣及檢驗(yàn)方法見上述。

b、記錄驗(yàn)證的數(shù)據(jù)

c、分析數(shù)據(jù)，綜合整個(gè)驗(yàn)證過程，得出驗(yàn)證結(jié)論。

該信息于發(fā)布于2013年7月2日，修改于2014年1月9日。