關于GMP認證

　　"GMP"是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」，或是「優(yōu)良制造標準」，是一種特別注重制造過程中產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善。
　　隨著GMP的發(fā)展，國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產和質量管理的基本準則，藥品生產必須符合GMP的要求，藥品質量必須符合法定標準。我國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號"關于開展藥品GMP認證工作的通知"。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業(yè)（車間）和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監(jiān)督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年，成立中國藥品認證委員會（China certification Committee for Drugs,縮寫為CCCD）。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認證證書的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產新藥的申請；批準新藥的，只發(fā)給新藥證書，不發(fā)給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產企業(yè)的審批，對未取得藥品GMP認證證書的，不得發(fā)給《藥品生產企業(yè)許可證》。
　　取得藥品GMP認證證書的企業(yè)（車間），在申請生產新藥時，藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品GMP認證的企業(yè)（車間），藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產的申請。取得藥品GMP認證證書的藥品，在參與國際藥品貿易時，可向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明：并可按國家有關藥品價格管理的規(guī)定，向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經營單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購、使用得藥品GMP認證證書的藥品和取得藥品GMP認證證書的企業(yè)（車間）生產的藥品。藥品GMP認證的藥品，可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。
　　食品GMP認證由美國在60年代發(fā)起，當前除美國已立法強制實施食品GMP外，其他如日本、 加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導方式 輔導業(yè)者自動自發(fā)實施。
我國GMP對驗證的要求
1、藥品生產驗證包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。
2、 產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發(fā)生改變時，以及生產一定周期后，應進行驗證。
3、 應根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核批準。
4、驗證過程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。
5、藥品生產過程的驗證內容必須包括：
　　a) 空氣凈化系統(tǒng)
　　b) 工藝用水及其變更
　　c) 設備清洗
　　d) 主要原輔材料變更
　　e) 滅菌設備和藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)。（適用于無菌藥品生產過程的驗證）
涉及GMP驗證的各要素 一、產品設計的確認；
二、機構與人員素質的確認；
三、廠房、設施和設備的屬性認定；
四、符合質量標準的物料的確認；
五、軟件的確認。 GMP認證所需報送的材料 申請藥品GMP認證的藥品生產企業(yè)，應按規(guī)定填報《藥品GMP認證申請書》一式二份，并報送以下資料。
(一)《藥品生產企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》(復印件)；
(二)藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業(yè)概況、GMP實施情況及培訓情況)；
(三)藥品生產企業(yè)(車間)的負責人、檢驗人員文化程度登記表；高、中、初級技術人員的比例情況表；
(四)藥品生產企業(yè)(車間)生產的組織機構圖(包括各組織部門的功能及相互關系，部門負責人)；
(五)藥品生產企業(yè)(車間)生產的所有劑型和品種表；
(六)藥品生產企業(yè)(車間)的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖；
(七)藥品生產車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標明空氣潔凈度等級)；
(八)所生產劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點；
(九)藥品生產企業(yè)(車間)的關鍵工序、主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況；
(十)藥品生產企業(yè)(車間)生產管理、質量管理文件目錄。
新開辦的藥品生產企業(yè)(車間)申請GMP認證，除報送第2至10項規(guī)定的資料外，還須報送開辦藥品生產企業(yè)(車間)批準立項文件和擬生產的品種或劑型3批試生產記錄。