部分鉻超標膠囊企業(yè)未全國公開 地方秘密解決

   5月15日，本報獨家獲悉，大量企業(yè)涉及鉻超標膠囊，并未在全國范圍內(nèi)公開，而是在地方藥監(jiān)部門監(jiān)督下"秘密解決"了。

    2012年5月11日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布通知，稱"根據(jù)國家藥監(jiān)局的通知精神，應哈爾濱同一堂藥業(yè)有限公司請求",要求轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構配 合召回。  在同一堂公司向遼寧省藥監(jiān)局遞交的報告中，同一堂明確表示："黑龍江省藥監(jiān)局檢測出我企業(yè)不合格膠囊為15個生產(chǎn)批次",其中包括天杞補腎膠囊、參靈通膠囊等品種。然而這一信息并未在國家藥監(jiān)局、黑龍江和遼寧省藥監(jiān)局的官方網(wǎng)站上公布。

    雖然目前曝光的只有這一份通知，但這一情況印證了此前知情人士向記者披露的信息，即"國家藥監(jiān)局只公布了超標嚴重的產(chǎn)品和企業(yè)名單，對于一般的超標產(chǎn)品，則由地方藥監(jiān)部門或企業(yè)自行處理，不再公開披露".

    政策乏力

    "5月底在全國范圍內(nèi)開展膠囊藥品的抽檢評估工作，若發(fā)現(xiàn)鉻超標的產(chǎn)品，依法從重處理。"

    此次發(fā)文件要求召回的哈爾濱同一堂創(chuàng)建于1995年，公司宣傳材料稱年產(chǎn)值達4.8億元，公司幾款主要產(chǎn)品都是膠囊劑。

    同一堂提請遼寧省藥監(jiān)局召回所有膠囊產(chǎn)品，除已被檢測出不合格的15個批次外，還主動召回其他18個批次膠囊劑。但這一信息并未在各級藥監(jiān)部門以及公司官網(wǎng)上予以披露。

    "這一行為是按照國家藥監(jiān)局的更新要求的。"一位制藥企業(yè)人士介紹，"國家局規(guī)定，5月底在全國范圍內(nèi)開展膠囊藥品的抽檢評估工作，若發(fā)現(xiàn)鉻超標的產(chǎn)品，依法從重處理。"

    國家藥監(jiān)系統(tǒng)4月27日公布了10個"嚴重超標"膠囊產(chǎn)品。有消息稱，公告只披露了鉻超標幾十倍以上的"嚴重超標"產(chǎn)品，對于超標幅度不大的藥品，企業(yè)自行組織召回。同一堂應該正是貫徹這一思路的制藥企業(yè)之一。

    5月8日，國家藥監(jiān)局再次召開全國視頻工作會議，布置鉻超標產(chǎn)品召回工作，這次會議的內(nèi)容同樣未對外披露。

    多位藥業(yè)人士判斷，國家藥監(jiān)局的思路是：在多輪抽測和企業(yè)自檢的基礎上，企業(yè)自行召回問題產(chǎn)品，但設定5月底的再次抽檢，屆時將"零容忍".

    國家局的抽檢覆蓋率將決定5月底檢測的效果，而根據(jù)此前已經(jīng)披露的抽檢信息，這一覆蓋率并不讓人樂觀。

    5月14日，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布通知，稱依照國家要求將對企業(yè)藥品進行抽檢，但對"國家局已經(jīng)抽檢的企業(yè)",給予免檢資格。通知顯示，國家藥監(jiān)局共抽檢了遼寧省45家企業(yè)的產(chǎn)品，包括輝瑞、美羅藥業(yè)、東北制藥等知名企業(yè)。但根據(jù)遼寧省藥監(jiān)局公布的名單，全省僅2010年換發(fā)生產(chǎn)許可證的制藥企業(yè)就有255家，這表明上次抽檢的覆蓋率不足18%.

    為過關企業(yè)紛紛尋求地方藥監(jiān)部門的"幫助",一些地方也可能將硬指標"軟化".

    根據(jù)國家要求，對4月30日前上市的產(chǎn)品，"在企業(yè)自檢合格后"各省市藥監(jiān)局監(jiān)督抽驗比例應不低于生產(chǎn)批次的3%;對5月1日后上市膠囊產(chǎn)品，監(jiān)督抽驗比例應不低于20%.

    而上述遼寧省藥監(jiān)局通知中，要求對"在庫或已銷售藥品抽樣3批次以上".相對于3%的國家要求，3批次打了折扣。

    監(jiān)管尷尬

    "根據(jù)各地報送情況分析，目前存在一些企業(yè)自檢水平不高、各地自檢和抽驗進度不平衡等問題。"

    藥監(jiān)部門的抽檢當然是證明藥品合格更有說服力的方法，但實際很難做到。

    修正藥業(yè)新聞發(fā)言人李佳表示："地方藥監(jiān)部門的檢測進度較慢。吉林省權威的鉻檢測設備，長春和通化各有一臺，目前幾乎都是滿負荷運轉。一天實際只能檢測12個批次。"

    國家藥監(jiān)局有要求，"6月1日之前沒有完成批批檢的藥品批次，一律暫停銷售使用",但對于批批檢測的標準并沒有進行明確的規(guī)定，導致各地執(zhí)行過程中存在偏差。例如陜西等省份，依據(jù)企業(yè)自行提供的檢測數(shù)值，認定其是否合格。

    這些打折扣的事實背后，有著無法言明的苦衷。目前黑龍江、吉林、遼寧三省的省市級藥監(jiān)部門手中，每省各只有兩臺高精度的鉻檢測設備。通過簡單的計算不難發(fā)現(xiàn)，如果要求遼寧省嚴格按照其自定的每家企業(yè)"3批次"的標準，對現(xiàn)有的255家企業(yè)進行抽檢，即便扣除45家免檢企業(yè)，其檢測時間也將長達52天。

    從4月15日鉻超標膠囊事件爆發(fā)，到國家藥監(jiān)局規(guī)定的6月1日大限之期為止，一共也只有46天時間。在這樣的檢測條件下，難度之大，有藥企形容為"不可能完成的任務".

    李佳表示："吉林省藥監(jiān)部門派駐專員，進駐修正藥業(yè)監(jiān)督。現(xiàn)在企業(yè)用自購的先進設備檢測，地方藥監(jiān)部門認定我們的檢測數(shù)據(jù)。由于產(chǎn)品出現(xiàn)過問題，因此修正被盯得非常嚴格。"

    但對于大量未被曝光的企業(yè)來說，駐廠監(jiān)督員制度結合企業(yè)自檢這一模式能否奏效，很難保證。

    國家藥監(jiān)局通知中也承認，"根據(jù)各地報送情況分析，目前存在一些企業(yè)自檢水平不高、各地自檢和抽驗進度不平衡等問題。"

    上述藥企人士表示："國家抽檢范圍不大，地方檢測進度緩慢，只能依賴企業(yè)自檢。"膠囊劑鉻檢測更終回到原點。面對這樣的尷尬局面，似乎各方都沒有更好的辦法去破解。

    （王卓銘）